重要內(nèi)容提示:

近日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡稱“神州細(xì)胞工程”）收到阿拉伯聯(lián)合酋長國（以下簡稱“阿聯(lián)酋”）衛(wèi)生與預(yù)防部（RCMOHP）簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，同意公司2價和4價重組新冠病毒變異株S三聚體蛋白疫苗（產(chǎn)品代號：SCTV01C 、SCTV01E）在阿聯(lián)酋開展III期臨床試驗(yàn)。由于藥物臨床試驗(yàn)過程中不可預(yù)測因素較多，臨床試驗(yàn)、審評和審批的結(jié)果以及時間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、概況

近日，公司控股子公司神州細(xì)胞工程研發(fā)的重組新冠病毒變異株S三聚體蛋白疫苗產(chǎn)品SCTV01C （2價）、SCTV01E（4價）獲得阿聯(lián)酋衛(wèi)生與預(yù)防部簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，同意神州細(xì)胞工程就SCTV01C和SCTV01E在≥18周歲已接種新冠疫苗（滅活苗和mRNA疫苗）的2類健康人群中開展隨機(jī)、雙盲、陽性苗對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以評估SCTV01C和SCTV01E二款疫苗與上市疫苗對照苗在免疫原性方面的優(yōu)效性和安全性比對。公司擬于近期啟動臨床入組。

二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況

SCTV01C和SCTV01E是神州細(xì)胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國內(nèi)外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問題自主研發(fā)的新一代多價重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。其中，SCTV01C的活性成分包括兩種WHO認(rèn)定的主要變異株（Alpha+Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，SCTV01E則在SCTV01C的基礎(chǔ)上增加了另兩種WHO認(rèn)定的主要變異株（Delta+Omicron）的重組S三聚體蛋白抗原，均采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng)Th1細(xì)胞的水包油新型佐劑，臨床前藥學(xué)和非臨床研究結(jié)果顯示，該四種蛋白抗原模擬了S蛋白的天然三聚體結(jié)構(gòu)，具有高產(chǎn)量、高純度和熱穩(wěn)定好等特點(diǎn)，可誘導(dǎo)出針對WHO認(rèn)定的主要變異株的高滴度廣譜中和抗體和Th1偏向性T細(xì)胞免疫反應(yīng)，且與單價變異株疫苗相比，可激發(fā)更強(qiáng)、更廣譜的變異株中和抗體滴度，可更有效抵御變異株特別是近期全球流行病毒株Omicron的感染風(fēng)險。

SCTV01C已于2021年11月取得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號：2021L90024），獲準(zhǔn)在≥18周歲未接種過新冠疫苗的健康人群中開展Ⅰ/Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并于2021年12月獲得阿聯(lián)酋衛(wèi)生與預(yù)防部批準(zhǔn)的2項(xiàng)已接種新冠疫苗（滅活苗和mRNA疫苗）人群加強(qiáng)免疫的臨床I/II期研究批件。目前相關(guān)臨床研究均在推進(jìn)中。

三、風(fēng)險提示

1、根據(jù)阿聯(lián)酋相關(guān)法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗(yàn)批件后，尚需開展臨床試驗(yàn)、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經(jīng)該國監(jiān)管部門批準(zhǔn)后方可上市。各項(xiàng)臨床研究的入組及研究方案實(shí)施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據(jù)實(shí)際情況相應(yīng)調(diào)整，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險。此外，SCTV01C和SCTV01E能否獲得阿聯(lián)酋衛(wèi)生與預(yù)防部的上市批準(zhǔn)及獲得上市批準(zhǔn)的時間尚存在不確定性。SCTV01E的多項(xiàng)臨床II期臨床免疫原性研究和III期臨床疫苗有效性研究申請還在進(jìn)行中，臨床獲批時間和啟動時間還存在不確定性。

2、根據(jù)WHO的統(tǒng)計，截至2022年4月26日，全球在研新冠疫苗已有153個進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已近40個。即使SCTV01C和SCTV01E順利獲批上市，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，并同時受國內(nèi)外疫情的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景存在較大的不確定性。

3、SCTV01C和SCTV01E為預(yù)防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果、對個體的保護(hù)水平及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個體差異影響而有所不同。

4、為確保臨床研究的順利開展，公司需持續(xù)支出相關(guān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用，除此之外，預(yù)計短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生大的影響。

公司將按照國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，開展后續(xù)相關(guān)工作。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

特此公告

北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司董事會

                                      2022年4月28日

文章來源：神州細(xì)胞