[中國(guó) 北京]神州細(xì)胞工程有限公司(以下簡(jiǎn)稱“神州細(xì)胞”)今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式批準(zhǔn)公司新型抗CD20單抗瑞帕妥單抗——安平希?的新藥上市申請(qǐng)。
安平希?是神州細(xì)胞自主研發(fā)，結(jié)構(gòu)優(yōu)化、安全升級(jí)的新型抗CD20單抗。適用于國(guó)際預(yù)后指數(shù)(IPI)為0～2分的新診斷CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療(環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿、強(qiáng)的松)聯(lián)合治療。
安平希?具有與進(jìn)口利妥昔單抗相同的療效，但安全性趨勢(shì)更優(yōu)，可顯著降低間質(zhì)性肺病和肺部炎癥不良反應(yīng)的發(fā)生率。安平希的研發(fā)和上市，是神州細(xì)胞繼重組人凝血因子Ⅷ——安佳因?上市后第二款上市的生物藥，是在生物制藥研發(fā)方面又一里程碑式的突破。安平希?的上市將進(jìn)一步提升抗CD20單抗的可及性，惠及更多中國(guó)淋巴瘤患者，助力“健康中國(guó)2030”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。淋巴瘤是最早發(fā)現(xiàn)的血液系統(tǒng)腫瘤之一，是發(fā)病率最高的血液腫瘤，且發(fā)病率逐年升高。據(jù)最新GBD(全球疾病負(fù)擔(dān))數(shù)據(jù)分析顯示，2019年中國(guó)淋巴瘤新發(fā)病例數(shù)達(dá)10萬(wàn)例，估算中國(guó)淋巴瘤患病人數(shù)達(dá)47萬(wàn)例，中國(guó)淋巴瘤疾病負(fù)擔(dān)呈上升趨勢(shì)。彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤是可治愈的淋巴瘤，占中國(guó)B細(xì)胞淋巴瘤約50%。抗CD20單抗是B細(xì)胞淋巴瘤治療的基石藥物。
安平希?是結(jié)構(gòu)優(yōu)化、安全升級(jí)的新型抗CD20單抗，是我國(guó)最早研制的抗CD20抗體藥物之一，于2016年進(jìn)入臨床Ⅲ期，2019年完成臨床Ⅲ期研究。研究結(jié)果顯示：療效顯著：安平希?療效不劣于進(jìn)口利妥昔單抗，符合方案分析集結(jié)果顯示，安平希?和利妥昔單抗組ORR(客觀緩解率)分別為94.5%VS94.1%，療效非劣效性成立。安全性好：安平希?和利妥昔單抗組不良事件發(fā)生率沒(méi)有顯著差異，整體安全性相似。安平希?組≥3級(jí)不良輸注反應(yīng)發(fā)生率更低(0.8%VS1.7%)，ADA(治療后與研究藥物相關(guān)的抗藥性抗體)陽(yáng)性率更低(10.9%VS16%)，間質(zhì)性肺病不良反應(yīng)發(fā)生率顯著降低(2.9%VS9.1%,P=0.01)，肺部炎癥不良反應(yīng)發(fā)生率顯著降低(9.1%VS19%,P=0.0067)。安平希?采用人抗體天然序列，在重鏈CH1恒定區(qū)219位點(diǎn)采用的是纈氨酸，為主流序列。該氨基酸序列更廣泛地應(yīng)用于已上市抗體，包括13個(gè)已上市的IgG1-G1m17,1型抗體和12個(gè)IgG1-G1m17和G1m3型抗體。奧妥珠單抗、奧法木單抗和阿達(dá)木單抗與安平希?在重鏈恒定區(qū)序列完全一致。
神州細(xì)胞工程有限公司是一家領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)公司，在國(guó)際知名生物制藥專家謝良志博士的帶領(lǐng)下，長(zhǎng)期專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個(gè)治療和預(yù)防領(lǐng)域的生物藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。經(jīng)過(guò)十多年的生物制藥技術(shù)積累和創(chuàng)新，公司已建立覆蓋生物藥研發(fā)和生產(chǎn)全鏈條的高效率、高通量技術(shù)平臺(tái)，并自主研發(fā)了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品管線，致力于為國(guó)內(nèi)及國(guó)際患者提供高質(zhì)量、低成本的治療選擇，并將樹(shù)立領(lǐng)先的生物制藥品牌、打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的中國(guó)生物制藥企業(yè)作為公司的發(fā)展愿景。
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