首個(gè)四價(jià)新冠疫苗SCTV01E國(guó)內(nèi)獲批臨床

發(fā)布時(shí)間：2022-11-11

北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司

自愿披露關(guān)于控股子公司新冠疫苗SCTV01E獲得

國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)批件的公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

重要內(nèi)容提示:

近日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“神州細(xì)胞工程”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，同意公司自主研發(fā)的重組新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron變異株S三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01E）在國(guó)內(nèi)3歲以上已完成新冠疫苗基礎(chǔ)免疫或加強(qiáng)免疫接種的人群中開(kāi)展安全性和免疫原性橋接Ⅱ期臨床試驗(yàn)（批件號(hào)：2022L90019）。由于藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中不可預(yù)測(cè)因素較多，臨床試驗(yàn)、審評(píng)和審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物臨床試驗(yàn)批件基本情況

產(chǎn)品名稱(chēng)：重組新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron變異株S三聚體蛋白疫苗

受理號(hào)：CXSL2200563

批件號(hào)：2022L90019

劑型：注射劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

規(guī)格：30μg（0.5mL）/瓶

注冊(cè)分類(lèi)：預(yù)防用生物制品

注冊(cè)申請(qǐng)人：神州細(xì)胞工程有限公司

審批結(jié)論：為應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，經(jīng)特別專(zhuān)家組評(píng)議審核，應(yīng)急批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。

二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況

SCTV01E是神州細(xì)胞工程針對(duì)新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國(guó)內(nèi)外第一代疫苗對(duì)變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問(wèn)題自主研發(fā)的新一代4價(jià)變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01E的活性成分分別包含四種WHO認(rèn)定的主要變異株阿爾法（Alpha）、貝塔（Beta）、德?tīng)査?/span>Delta）和奧密克戎（Omicron）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng)Th1細(xì)胞的水包油新型佐劑。SCTV01E是在公司自主研發(fā)的2價(jià)變異株重組蛋白疫苗SCTV01C基礎(chǔ)上進(jìn)一步研發(fā)的新一代4價(jià)改良型疫苗升級(jí)版，已獲準(zhǔn)在阿聯(lián)酋、約旦等國(guó)家開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究，目前取得的臨床研究數(shù)據(jù)顯示其具有突出的廣譜交叉保護(hù)優(yōu)勢(shì)和對(duì)未來(lái)可能出現(xiàn)的新變異株的高效防感染潛力。

有關(guān)SCTV01E產(chǎn)品在阿聯(lián)酋已開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中取得的部分期中分析結(jié)果等情況，詳見(jiàn)公司于2022年10月18日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C臨床試驗(yàn)III期安全性和免疫原性研究期中分析結(jié)果的公告》（公告編號(hào)：2022-040）。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

1.根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗(yàn)批件后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。各項(xiàng)臨床研究的入組及研究方案實(shí)施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據(jù)實(shí)際情況相應(yīng)調(diào)整，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險(xiǎn)。此外，由于全球新冠疫情變化較快，SCTV01E能否獲得國(guó)內(nèi)外緊急使用、有條件批準(zhǔn)上市或正式批準(zhǔn)上市及獲批時(shí)間尚存在不確定性。

2.根據(jù)WHO的統(tǒng)計(jì)，截至2022年11月8日，全球在研新冠疫苗已有172個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已超過(guò)50個(gè)。即使SCTV01E順利獲批上市，其未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售仍將面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，并同時(shí)受?chē)?guó)內(nèi)外疫情的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景仍存在不確定性。

3.SCTV01E為預(yù)防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果、對(duì)個(gè)體的保護(hù)水平及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不同。

4.為確保臨床研究的順利開(kāi)展，公司需持續(xù)投入資金用于相關(guān)臨床試驗(yàn)、建立生產(chǎn)能力、采購(gòu)生產(chǎn)原材料及提前啟動(dòng)疫苗生產(chǎn)儲(chǔ)備，除此之外，預(yù)計(jì)短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生大的影響。

公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，開(kāi)展后續(xù)相關(guān)工作。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司董事會(huì)

2022年11月11日

文章來(lái)源：神州細(xì)胞

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